2017年江苏公务员考试申论热点：试药圈乱象亟待用制度漂白
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试药圈乱象亟待用制度漂白
【背景链接】
媒体揭露，在新药推向市场之前的试药环节，存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下，试药者的身份、各种指标数据都可能造假。有业内人士还爆料，药厂为了新药成功上市，医院为了获得合作经费，存在利益同盟。在试药数据造假中，药厂、医院、中介可能共谋。
【标准表述】
[原因分析]
“是药三分毒”，药品的安全性对患者至关重要。尤其是在新药的研发过程中，必须关注用药对人体的正负面影响，这也是试药并统计有关数据的意义所在。试药数据造假，不光使药品究竟有没有疗效的论据失真，而且将掩盖药品对人体的副作用，危害性无须赘言。在试药环节造假，可能导致“谋财害命”，严重威胁公共安全。
违法行为的泛滥与造假成本的偏低互为因果关系。目前，由于国内没有建立相应的黑名单制度，使得参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司未能接到处罚。而没有作出行政罚款、资格取消等实质性的处理，收益与代价之间没有可比性。正是这种高收益和零风险的失衡，才导致了造假的冲动日益强烈，问题也越来越严重。基于此，就很有必要在风险与收益之间，建立一套有效的制衡机制。
[参考对策]
专家总结：
一要减少药品的审批数量，并实行分类化管理。效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新的定义，并在审批程序上进行改革。对于新药采取从严从紧，但又给予严格的保护。而对仿制药则实行门槛降低、数量控制的原则，这也是从根本上遏制造假冲动的源头之策。
二要从严进行过程监控。这就要求对药品的审批，要改变之前的“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众直接参与过程监督，也给了同行监督一个机会，以此扩大技术监督的外延。
三要加大对违规行为的惩戒。在不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请比例则高达81%的情况下，仅有数家医院被立案查处，足以看出处罚的力度之轻。因而，当前要在力求放宽准入门槛，让更多的医疗机构取得试验资格之外，还要加大对造假违规等行为的惩戒力度，让相应的获利者付出代价。比如通过黑名单制度，取消其试验的资格并作出行政处罚，并加大溯源机制的实施，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员都要为此负责。
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